【摘要】目的了解儿科门诊患儿超说明书用药情况，促进临床合理用药。方法对2015年9月～2016年8月1200张儿科门诊患儿超说明书情况进行回顾性统计、分析。结果儿科门诊处方1200张，按处方数、用药医嘱数计算，超说明书用药发生率分别为51.92%、25.61%，主要发生在幼儿期（40.29%）。结论儿科门诊患儿超说明书用药情况普遍，医院需尽快出台超说明书用药管理规定，同时加大对医生和药师知识培训力度。

【关键词】超说明书用药；儿科门诊；用药安全

1资料与方法

1.1一般资料

本次研究纳入的数据均来自南京医科大学附属江苏盛泽医院儿科门诊在2015年9月～2016年8月期间开具的处方数，每月随机抽取两日作为抽样日，随机抽取100张，这些处方当中，将关于精神药物及麻醉药物的专用处方予以排除。

1.2方法

抽取处方后，将处方内的数据予以记录，主要包括患儿的年龄，在记录年龄时，对于1岁以内的患儿，应具体到月龄，对于新生儿应具体到日龄；其次，患儿体重；相关临床诊断情况，患儿用药的情况等，最后，用药的情况主要包括药物的分类、药物名称、药物规格、药物相关剂量、给药的频率及途径等，均需要详细进行记录。本次纳入的儿童应进行年龄分段：0～28d为新生儿期；②29d～12个月为婴儿期；③1～3岁之间为幼儿期；④4～6岁之间为学龄前期；⑤7～11岁为学龄期；12～18岁之间为青春期。如果纳入的处方中没有年龄，尤其是1岁以内无法判断患儿月龄的情况下应予以排除。

1.3判断标准

参照中国国家药品食品监督管理局批准的最新版药品说明书，对照小儿药物信息、药物适应证、患儿年龄、药物的剂量、频率、途径及禁忌证七个方面，然后对每张处方中相关信息进行判断是否与其相符，如果与其不相符，说明存在超说明书使用的情况，并进行记录相关超说明书使用类型。

2结果

2.1儿科门诊患儿超说明书用药发生率

本次调查处方共1200张，用药记录3049条。其中处方超说明书用药发生率为51.92%，医嘱超说明书用药发生率为25.61%。

2.2儿科专用剂型超说明书用药发生率

在抽样的3049条用药记录中，儿科专用剂型用药记录670条，占21.97%。其中，83条用药记录为超说明书用药，占儿科专用剂型用药记录的12.39%。

2.3超说明书用药类型

我院儿科门诊各种超说明书用药类型占前三位的为：未提及儿童用药信息（32.14%）、年龄（28.81%）、给药频次（17.16%）。

2.4统计各年龄段超说明书用药例数及其发生率

新生儿未发现超说明书用药；婴儿期发生率25.66%（156例）；幼儿期发生率为25.92%（316例）；学龄前发生率为24.56%（196例）；学龄期发生率为26.47%（108例）；青春期发生率为31.25%（5例）。

2.5不同类药物超说明书用药情况分析

我院儿科门诊超说明书用药记录居前三位的为：呼吸系统用药、抗微生物药、中成药。各类药品中超说明书用药发生率较高的为：抗变态反应用药（55.88%）、呼吸系统用药（47.11%）、营养保健药（34.86%）。

2.6排名前列的超说明书用药药物

我院儿科门诊超说明书用药主要为以下几种：吸入用异丙托溴铵溶液、五水头孢唑林钠、蒲地蓝口服液、溴己新注射液。

3讨论

2016年儿童用药安全调查报告白皮书：在中国6000多家制药企业中，专业的儿童用药制造商仅10余家，同时截止至6月份，我国关于国产药物的批文具有170000多条，然而其中关于小儿药物批文仅有3500多条，约占2%。儿童专用药品缺乏，医生为了治疗需求，往往超说明书用药。我院儿科门诊超说明书处方发生率为51.92%，超说明书用药医嘱发生率为25.61%，与国内外报告的5%～31%[2]一致。我院儿科超说明书用药现象普遍，应引起重视。我院儿科门诊使用儿科专用剂型比例为21.97%，其中儿科专用剂型超说明书用药发生率为12.39%，明显低于25.61%的整体发生率。使用儿科专用剂型可以明显降低超说明书用药情况的发生率。不过，目前在我国，对于小儿用药，普遍具有“成人化”的现象，同时只能在成人剂型基础上减量服用，这也大大增加了小儿用药的风险。我院儿科门诊超说明书用药类型居前三位的是未提及儿童给药信息、年龄、给药频次。其中，“未提及儿童给药信息”最为常见，为32.14%，高于国外同类研究报道（26.2%），低于国内研究结果（35.57%）[3]。“未提及儿童给药信息”现象如此普遍，需要在制定说明书时加以规范。然而，儿童作为特殊群体，缺乏临床研究资料，这就需要国家制订相关法律法规，以促进和不断规范我国儿童药物临床试验，以便为以后儿童用药生产提供更多、更高质量的依据。由于新生儿体重差异大，而处方未记录体重，故未统计到处方。青春期组数据太少。剔除新生儿组、青春期组数据后，发现其余各组超说明书用药发生率相当。这说明儿童超说明书用药发生率在各年龄段分布比较均匀，不具有年龄段的特异性[4]。抗变态反应用药超说明书发生率居第一位可能原因为医生选药不当引起的。比如，枸地氯雷他定对12岁以下儿童疗效和安全性尚未确定，氯雷他定糖浆有明确用法用量。然而，医生较多选用枸地氯雷他定治疗疾病。在我院儿科门诊呼吸系统疾病患儿较多，有大量患儿使用吸入用异丙托溴铵溶液做雾化吸入。然而，吸入用异丙托溴铵溶液说明书中表示：尚无12岁以下儿童使用本品的临床经验。另外，营养保健药的超说明书用药情况也比较严重，其类型主要是无适应证用药，这与制药企业向医生宣传说明书的延伸用法，而医生未详细了解说明书使用药物有关。综上所述，需加大对医生和药师的药品使用知识培训的力度，同时医院也要更加重视并尽快出台相关管理规定，减少不合理使用情况，规范用药行为，保障儿童用药安全。

参考文献

[1]林铃，陈威，于西全.某院儿科门诊肾病综合征超说明书用药分析.中国医院药学杂志，2016，36（22）:2015-2019.

[2]张伶俐，李幼平，梁毅，等.全球门诊儿童超说明书用药现状的系统评价.中国循证医学杂志，2012，12（3）：305-313.

[3]李玉堂，杨昌云，王佳坤，等．超说明书用药原因分析及对策．医药导报，2012，31（3）：400-402．

[4]李英，黄琳，李玉珍，等.北京大学人民医院儿科门诊超说明书用药调查与分析.中国新药杂志2014，23（10）：1218-1222.

作者：杨志勤 沈倩 单位：南京医科大学附属江苏盛泽医院